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从医学实验室认可浅谈由医学检验到检验医学的转变

2013-3-16 09:35| 发布者: admin| 查看: 119| 评论: 0|来自: 医学考试网

摘要:    医学检验到检验医学不仅仅是名字的变更,使得检验这门学科成为一门与临床医学、影像医学等学科同级别的学科。近年来,伴随着随着基础医学、临床医学、生物工程学、电子学等学科的发展及自动化仪器的应用,我国 ...
  [摘 要] 医学检验到检验医学不仅仅是名字的变更,使得检验这门学科成为一门与临床医学、影像医学等学科同级别的学科。近年来,伴随着随着基础医学、临床医学、生物工程学、电子学等学科的发展及自动化仪器的应用,我国临床检验专业飞速发展,通过医学实验室的认可进一步推进医学检验发展为检验医学。
  [关键词] 检验医学;医学实验室;认可
  检验医学[1] (Laboratory Medicine)是现代实验室科学技术与临床在高层次上的结合,是一门多学科交叉,相互渗透的新兴学科,目前正朝着高理论、高科技、高水平方向发展。在全球一体化的背景下,中国检验医学必须加速前进的步伐,卫生部临床检验中心主任申子瑜说,最重要的是加强管理和发展技术,管理要实现标准化和规范化。
  2003年2月,ISO发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,成为医学实验室认可的专用准则, “医学实验室”在ISO 15189国际标准中的定义为:以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
  1 实验室认可对检验医学的推进作用
  ISO15189对医学实验室的定义,从技术和管理要求两大方面提出了要求。在技术方面,对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定;在管理上,描述了实验室组织和管理、质量管理、服务意识要素等方面的要求。本院的各级医学实验室(临床实验室)也就是检验科都应按照ISO15189所要求的去执行。
  1.1 技术方面
  1.1.1 人员的变化 ISO15189对检验工作者有了更高的要求,检验工作不仅仅是接受标本发出报告这样简单的内容,还要对患者的诊断、治疗起的重要作用,显示出从医学检验到检验医学上对工作人员的要求的变化。这就要求检验科有高素质的人才。2003年10月,中国医师协会检验医师分会的正式成立标志着检验医师的诞生。检验医师是检验与临床的桥梁,既懂临床又懂检验的医师才是适应现代医学发展要求的人才。检验医师会更密切接近健康和亚健康状况人群,通过对人体营养物质代谢现场检验途经,对人们保健、预防、康复做出保健营养方面的指导。
  1.1.2 新的仪器及新的技术的应用 当前,临床医学对于检验数据的依赖越来越强,检验医学的发展是临床快速诊断的重要保障。全实验室自动化(total laboratory automation, TLA),大大提高了工作的效率,节省了工作时间,缩短了结果报告的时间。实验向快速、简便的方向发展,尤其以床边检测大大方便了患者。分子生物学技术(基因克隆技术、生物芯片、飞行质谱)免疫标记技术,生物传感器,流式细胞术等技术的应用也给检验医学带来了新的方向,为学科的发展提供机遇。
  1.2 管理方面
  1.2.1 科室正确的组织和管理是科室良性惯性运行的重要保证 科室的管理要求科主任必须在检验科建设中起带头作用,在日常工作、学科建设、人才培养上不断的进步,创新,而且新医改提出把工作重点从治病救人向预防疾病转移,这样检验医学、体外诊断的重要性就越发凸显,这样就对实验室的管理提出了更高的要求,贯彻ISO15189有助于检验科达到这些要求。
  1.2.2 质量管理 质量是科室的生命。ISO15189文件的核心是医学实验室全面质量管理体系,强调医学检验的分析前、中、后全过程的管理。适当的标本收集与运送以保证分析前质量控制;如何从临床那里获得患者资料、病情变化、治疗方案,保证分析后的质量评估,并对临床的诊治工作提出建议是检验医学的重要内容[2]。尤其是分析前的质控,数据显示2006 年国外医院实验室出现错误结果,分析前产生的误差占总误差的46%~68.2%。ISO15189 中有很好的流程管理方法,可以做好与临床医师、护士的沟通,减少误差,确保结果的准确。
  1.2.3 服务意识 一生从事检验医学研究的法国著名学者克洛德·贝尔纳[3] (Claude Bernard)说过:医学只有依靠实验分析这条唯一的道路,才能认识现象的确定性。第四届中国检验医师大会上也提出“检验与临床结合是检验医学发展的必由之路”。检验科不再是微不足道的辅助科室,临床检验的各项数据都为临床诊断治疗提供了可靠的依据。随着分子生物诊断的应用,越来越多的检测成为临床诊断的“金标准”,2009年的H1NI甲流病毒出现后,用病毒分离鉴定及核酸诊断技术成为确诊甲流金标法。检验医学越来越来越凸显起在临床上的作用,向ISO15189所描述的“以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的”更好的为患者服务,同时也为健康人群的体检做出正确的评估。
  循证检验医学就是按照循证医学“以当前最好的证据为基础”的原则,用临床流行病学的方法学规范检验医学的研究设计和文献评价、用当前最好的检测技术和质量控制体系对检测结果进行严格的质量控制和评价,其任务是向临床医师提供反映患者真实情况的证据[4]。丛玉隆也提到:“组合不合理是老百姓看病难、看病贵的突出问题。所以要对实验项目方法学研究、临床意义探讨,与临床共同寻求、制订最有效、最合理、最经济的检验项目组合”。要发展循证检验医学,检验工作者要更多的关注检验方法的评估,检验与临床的沟通以及检验结果对健康的影响,更好的为患者和临床服务。
  2 医学实验室认可的必要性
  在ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。2005年6月,中国实验室国家认可委员会(CNAL)发布消息,《医学实验室-质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(ILAC-MRA)中,这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理,并且能够通过CNAL的认可,就表明的我国的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平,而且能被国际认可。
  医学实验室认可是实验室认可发展的必然结果,是检验医学进步的标志。医学实验室认可也是社会发展、进步的必然趋势,医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。医学实验室是疾病诊断和防治的技术平台,其对疾病防控的意义不可估量。医学实验室认可是全球化进程的结果,经认可的医学实验室可以进行结果互认,避免了对患者的重复检测。
  3 医学实验室认可的发展
  3.1 首个国家认可机构
  1947 年,第一个国家实验室认可机构澳大利亚国家检测机构协会 (NATA), 英国、美国、新西兰、中国等相继成立了国家实验室认可机构;1999 年 12 月, ISO 和 IEC 共同发表了 ISO/ IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作;2003 年 2 月, ISO 又发布了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》,成为医学实验室认可的专用准则。
  3.2 我国的概况
  2006年3月31日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)在京成立,可以对医学实验室认可工作。CNAL 从 2004 年 7 月 1 日 起开始受理依据 ISO15189 的认可申请,解放军总医院( 301 医院)临床检验科经过 3 年多的积极准备, 2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审,成为我国第一家依据ISO15189为准则申请认可的医学实验室。ISO15189已经转化为我国的国家标准GB/T22576,将于2010年2月正式开始实施,ISO15189转化为国家标准将是《医学实验室质量和能力的专用要求》在中国推行的一次里程碑。
  4 结论
  我国的医学实验室众多,彼此之间的技术能力和经济能力差距大,地区间发展不平衡。在我国现阶段,实施强制认可的条件还不完全具备。但是没有能力和条件进行认可的实验室,也要按照ISO15189的要求去执行,促进检验医学的良好发展。
  参考文献:
  [1] 苑凤君.检验医学与临床医学紧密结合的重要性和必要性. 中华现代临床医学杂志,2004,2(8b).
  [2] 丛玉隆,朱士俊. 检验医学面临的挑战与学科建设和管理.
  [3] 廖育群.医学,古老而年轻的科学.广州:广东人民出版社,2000:14.
  [4] 吴泰相,刘关键,李萍.中华检验医学杂志,2001,24(1):50.

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